区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0922第1号

発出日

2017-09-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg）について、胃癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
また、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について」（平成29年2月14日薬生薬審発0214 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、頭頸部癌に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について」（平成29年3月24日薬生薬審発0324第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について」（平成29年4月18日薬生薬審発0418第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、それぞれ示されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用上の注意が改訂されたことに伴い、当該留意事項について、それぞれ本通知別紙のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.09.30