《概要》
新型コロナウイルス感染症の治療薬等の開発を加速する観点から「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」（令和2年5月12日薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「5月12日通知」）により、新型コロナウイルス感染症に対する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和3年6月17日付で医薬品、医...
《概要》
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（平成28年3月28日薬生審査発0328第15号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の別添「薬局製剤指針」において一部誤りがあったため、本事務連絡別紙のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務については、「都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、その取扱いについて通知されていますが、当該取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務...
《概要》
「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について」（令和3年3月26日薬生発0326第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「外用鎮痛消炎薬基準」）が発出されたことを踏まえ、厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬基準に適合する外用エアゾール剤の製造販売承認申請の留意点について取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
《概要》
承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」。一般的にPACMP（Post-Approval Change Management Protocol）とも呼称される）を用いた承認事項の変更制度については、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号・薬生監麻発0309第1号）において試行されて...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和元年7月9日薬生薬審発0709第9号・薬生安発0709第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品...
《概要》
都道府県知事が製造販売承認するものとして承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）の別添により示されています。
一部の外用鎮痛消炎薬が都道府県知事の製造販売承認する医薬品とされたことに伴い、本通知のと...
《概要》
外用鎮痛消炎薬の製造販売承認基準（以下「外用鎮痛消炎薬基準」）については令和3年3月26日薬生発0326第5号をもって通知されたところですが、令和3年6月30日までに医薬品の製造販売承認を受けた医薬品で外用鎮痛消炎薬基準に適合させるための変更を行う場合の取扱いについて通知されました。
なお、令和3年7月1日以降、本通知記載の措置により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の...
《概要》
都道府県知事が製造販売の承認を行う外用鎮痛消炎薬については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」（令和3年3月26日薬生発0326第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により承認審査の基本的な考え方が示されたところですが、本通知のとおり承認審査の事務の...
