《概要》 医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の外国製造業者の認定申請の取扱いについては、「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請の取扱いについて」（平成22年10月8日薬食審査発1008第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）等により示されています。 令和元年12月に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律...

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）により、医薬品、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の製造業者及び外国製造業者に関し、製造工程のうち保管のみを行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときには許可または認定を受けることを要しないこととされました。その取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性...

《概要》 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業の許可並びに医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の取扱いについては、「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」（平成19年6月19日薬食発第0619002号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）等で示されています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の許可申請等の事務の取扱い等については、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（平成18年3月24日薬食審査発第0324002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）及び...

《概要》 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等のうち、フレキシブルディスク等への記録項目を日本産業規格「拡張可能なマーク付け言語（XML）」（JIS X 4159）に準拠して表記した文書型定義（DTD）及びコード表については「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード定義表等について」（平成26年10月27日薬食審査発1027第1号。以下「旧通知」）で示されています...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る申請、届出、申出または願出（以下「申請等」）について、フレキシブルディスク等により書類を提出する場合の取扱い等については、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について...

《概要》 フレキシブルディスク（以下「FD」）等を用いて行う医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認または許可等に係る申請、届出または申出（以下「申請等」）の「医薬品医療機器申請・審査システム」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号厚生労働省...

《概要》 令和3年4月28日付で、小林化工株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第74条の2第3項第2号の規定に基づき承認取消処分が行われ、承認取消対象品目12品目につき通知されました。 なお当該品目については、すでに自主回収が開始されています。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...

《概要》 「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の皮膚刺激性を評価するにあたって物を用いずに皮膚刺激性を評価することを目的として、複数の試験法を用いた際の評価フロー及び留意点等をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：...