《概要》
医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることを目的として、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」）により医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）の一部改正...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療機器及び医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管...
《概要》
一般用医薬品である外用鎮痛消炎薬の製造販売承認について、本通知別紙の「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準」（以下「本基準」)により取り扱うこととされました。
また、本基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）の外用鎮痛消炎薬の項及び別表第21に規定す...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第105号）が告示され、令和3年7月1日から適用されることについて、改正の概要及び審査の基本的な考え方が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
...
《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部が改正され、医薬部外品添加物リスト（以下「添加物リスト」）が本通知別添のとおりとされました。
なお今回削除された品目については、令和4年9月30日までは、添加物リストに収められているものとみなすことができるものとされています。
通知本文はこちら（...
《概要》
医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格 2021 について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により「医薬部外品原料規格 2021」とされ、改正の要旨等が示されています。
医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
医薬部外品原料の規格については「医薬部外品原料規格 2006 について」（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）別添「医薬部外品原料規格 2006」（以下「旧外原規」）として示されています。
旧外原規が本通知別添｢医薬部外品原料規格 2021｣（以下｢新外原規｣）のとおり改正することとされました。「医薬部外品原料規格 2006 について」は本通知...
《概要》
本通知別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
