【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年3月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本通知別表の32品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
通知
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に利用する場合には、その信頼性を確保することが重要であるということを踏まえ、本通知別添のとおり「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（令和3年3月23日薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
《概要》
近年、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、本邦において、リアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方を示すことにより、臨床開発における活用を促進することが必要とされていることを踏まえ、本通知別添のとおり、「承認申請等におけるレジスト...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年3月22日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和3年3月22日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて（令和3年3月22日薬生薬審発0322第1号）
《概要》
一般用外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の検討において「骨折痛」は一般の使用者が自ら判断することが難しく、一般用外用鎮痛消炎薬の効能とすることは望ましくないと考える旨の専門家らの意見を受け、今後制定される外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準（以下「新基準」）の効能または効果には「骨折痛」を含めないこととされました。
こうした実情に鑑み、現に承認を受けた一般用外用鎮痛消炎薬の効能または効果か...
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（令和3年3月19日薬生機審発0319第1号・薬生監麻発0319第1号）
《概要》
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについては「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」（平成7年9月19日薬機第198号厚生省薬務局医療機器開発課長及び厚生局薬務局監視指導課長連名通知）において、陰圧式陰茎勃起補助具を医療機器として取り扱うこと、承認申請の際に留意すること等について通知されていますが、これまでの臨床試験に関する知見の蓄積を踏まえ、同通知の一部が本通知のとおり改められました。...
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について（令和3年3月15日薬生安発0315第2号・薬生監麻発0315第6号）
《概要》
医師等のサリドマイドの個人輸入については、別添通知等1に基づき医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、サリドマイド使用登録・管理システム（Safety Management system for Unapproved Drugs。以下、「旧SMUD」）により発行される「薬監証明申請時添付文書」の提出を求め確認を行うこととされ...
医師等のサリドマイド製剤等の個人輸入に係る輸入確認証の発給について（令和3年3月15日薬生安発0315第1号・薬生監麻発0315第5号）
《概要》
医師等のサリドマイドの個人輸入については、別添通知1及び「医薬品等輸入確認要領」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知別添。以下、「輸入確認要領」）に基づき、必要理由書に当該通知において示された記載が必要であるとともに、サリドマイド使用登録・管理システム（Safety Managementsystem for Unappro...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年3月15日薬生発0315第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和3年3月15日付...