《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）または体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和3年2月24日薬生安発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されてい...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）については令和元年12月4日に公布され、その後医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和2年政令第39号）が令和2年3月11日に公布され、改正法のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）について、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとお...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定による製造販売の認証を取得した医療機器（以下「既認証品」）について、その改良に伴う機能等の追加または変更により、同項の厚生労働大臣が定める基準（以下「認証基準」）に適合しないものとなる際の承認審査については、「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の注意事項等情報の取り扱いについては「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年1月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により、各都道府県、政令指定都市、保健所設置市の衛生主管部（局）長宛てに通知されています。
本事務連絡別添のとおり、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の届出等に当たっての留意事項については、「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）について、令和元年12月4日に公布されるとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」）について、令和3年1月29日に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、医薬品5品目について、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知本文...
《概要》
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステント（以下「PTXデバイス」）については、下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療医療機器として、再狭窄の軽減等を目的に使用されているところです。
PTXデバイスの安全性については、死亡リスク増加の可能性が示唆されるとの報告が海外でなされ、日本人を対象とした臨床成績等を踏まえて詳細な検討が必要となったことから、令和元年7月...
