《概要》
医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについては「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」（令和2年3月23日薬生発第0323第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）において示されています。局長通知に関する質疑応答集が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第10号）が令和3年1月15日に告示されました。
また、これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安...
《概要》
再生医療等製品のうち、生体内から取り出した細胞や組織に体外で遺伝子組換えウイルスにより遺伝子導入を施して患者に投与する製品において、遺伝子導入に利用する遺伝子組換えウイルスやその製造過程で生じうるウイルスが残存していないと見なせる要件については、「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」（平成25年12月16日薬事・食品衛生審議会 ...
《概要》
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年12月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）の一部記載（表題）について訂正がなされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei...
《概要》
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の一部記載について、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mh...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用再生医療等製品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消されたので通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡は「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年12月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により標題の一部が訂正されています。
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《DATA》
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《概要》
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについては、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う諸外国との出入国制限及び新型コロナウイルス感染症緊急事態宣言（令和2年4月7日）を踏まえ、審査または調査を行う医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の重点化及び合理化を図る観点から「新...
《概要》
「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（平成27年9月30日薬食審査発0930第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「ガイドライン通知」）により新医薬品に係る元素不純物の取扱いが定められ、ガイドライン通知の5において、「今後、既存製剤への適用についても検討を行うこと」とされています。
一方、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
