《概要》 医薬品の投与後の薬物動態、薬理反応、有効性又は安全性データの一連の関係について、構築した数理学的なモデルを基に、それらの関係を推定する試みとしてモデリング＆シミュレーション（M&S）を活用した開発戦略が注目されています。M&S の手法の一つとして、ヒトの生理学的な情報、医薬品の生化学的、物理化学的な情報等を利用してモデルを組み上げ解析する生理学的薬物速度論（Phys...

《概要》 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和元年7月10日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。 医薬品、医療機器等...

《概要》 安全性定期報告に関する取扱いについては「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号、薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）により示されてきたところであり、この取扱いに関する質疑応答集は「安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成30年11月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「治験定期報告課長通知」）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（...

《概要》 自ら治験を実施する者による医薬品の治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）及び「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき実施されています。また、自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画...

《概要》 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について」（平成27年12月14日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施...

《概要》 本通知別表の24品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 神経障害性疼痛治療を目的とした医薬品の製造販売の承認申請のために実施される、臨床試験の評価方法に関するガイドラインが、本通知別添のとおり作成されました。 なお本ガイドラインは、主に医薬品の臨床評価に活用するために作成されたものですが、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品5品目が希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...