《概要》
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（販売名：ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ。以下「本剤」）について、製造販売業者からの製造販売承認事項一部変更承認申請に基づき、本通知別紙のとおり、令和2年12月25日付で一部変更承認が行われたことに伴い、本剤の接種にあたっての留意点について通知されました。
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《DATA》
出典...
《概要》
パノビノスタット乳酸塩製剤（販売名：ファリーダックカプセル10mg、同カプセル15mg。以下「本剤」）については、骨髄抑制、QT延長等の重篤な副作用があらわれること等から、「パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成27年7月3日薬食審査発0703第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られてき...
《概要》
クリゾチニブ製剤（販売名：ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mg。以下「本剤」）については、致死的な間質性肺疾患や肝不全など、重篤な副作用が報告されていること等から、「クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成24年3月30日薬食審査発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られていま...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）については、令和元年12月4日付で本通知別添のとおり公布され、順次施行することとされていることに伴い、改正の趣旨及び改正法の主な内容について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」（令和元年11月22日薬生薬審発1122第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったことから、本事務連絡記載のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
昨年度に引き続き、令和元年度日本医療研究開発機構委託研究開発費（医薬品等規制調和・評価研究事業）においてインフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究が行われています。
当該研究の実施にあたり、本通知別紙によりインフルエンザ定点のほか約6万5千箇所の主に内科・小児科・救急告示医療機関に調査への協力依頼がなされています。
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《D...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され旨、また、希少疾病用医薬品6品目が同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された旨、それぞれ通知されました。
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《D...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
