《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和元年11月14日付で医薬品、...
《概要》
平成31年4月1日より「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が施行され、添付文書中の「原則禁忌」の項は順次廃止されます。現在の添付文書において「原則禁忌」とされている事項のうち、令和元年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年10月29日開催）において「禁忌」...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和元年11月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品一般的名称（JAN）について新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和元年10月31日...
《概要》
ゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについては「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」（平成31年2月8日環自野発第1902081号環境省自然環境局長通知）に基づいた平成31年4月15日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課発出の事務連絡により、関係事業者等...
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験（以下「承認前試験」）については「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」（平成17年9月9日薬食機発第0909001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧通知」）により、その具体的手続きが示されています。
承認前試験の実施状況、関係する科学的知見の集積等を踏まえ、承認前試験について本通知のとおり取り扱...
《概要》
体外診断用医薬品については「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」（平成16年4月1日薬食発第0401005号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により、承認のために必要な試験の対象品目等が示されていますが、本通知のとおり局長通知の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
《概要》
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg 及び同錠36mg）（以下「本剤」）の使用については「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」（令和元年9月4日薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
