「使用上の注意」の改訂について（令和元年8月22日薬生安発0822第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
通知
希少疾病用医薬品の指定取消しについて（令和元年8月13日薬生薬審発0813第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
【事務連絡】医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（令和元年8月8日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等については「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成18年3月24日薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「18年通知」）、「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（平成18年3月24日厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡。以下「18年QA」）及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調...
【事務連絡】医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて（令和元年8月8日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査（以下「全例調査」）の実施方法等については「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成17年10月27日薬食審査発第1027001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（平成21年9月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課...
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その１）について（令和元年8月7日薬生機審発第0807第1号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定される再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について（令和元年8月6日薬生機審発0806第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の9第1項の規定に基づく医療機器または体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）の使用成績評価について、使用成績評価の透明化を図るとともに適正使用に資するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」）が使用成績評価の確認の際に作成する使用成績評価報告書を総合機構のホームページ...
医薬品の一般的名称について（令和元年8月5日薬生薬審発0805第2号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて(令和元年8月5日薬生発0805第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号、以下「法」）第23条の2の9の規定に基づく使用成績評価が終了した医療機器または体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）については、使用成績評価の結果を本通知別記1の区分に従い使用成績評価の申請を行った者に対して通知することとし、また、当該医療機器等については本通知別記2により取り扱うこととされました...
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について（令和元年8月1日薬生機審発0801第1号・薬生安発0801第4号）
《概要》
植込み型医療機器等の MR 安全性については「医療機器のMRI装置からの影響の評価と情報提供のあり方に関する研究」（平成26年度厚生労働科学研究医薬品等規制調和・評価研究事業）において、国内における医療機器の MR 安全性にかかる評価方法及び添付文書におけるMR検査への安全性に関する情報提供のあり方についての提言がなされているところです。
研究班の報告を踏まえ、医療現場への情報提供を...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和元年8月1日薬生薬審発0801第1号・薬生安発0801第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和元年8月1日開催の薬...