《概要》
エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg、同錠100mg及び同錠150mg。以下「本剤」）については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成23年7月1日薬食審査発0701第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ...
《概要》
エベロリムス製剤（販売名：アフィニトール錠2.5mg及び同錠５mg。以下「本剤」）については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成22年1月20日薬食審査発0120第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
《概要》
医療機器の一般的名称の定義等については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月...
《概要》
平成31年4月1日より「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が施行され、添付文書中の「原則禁忌」の項は順次廃止されます。
現在の添付文書において「原則禁忌」とされている事項のうち、令和元年度第4回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年6月26日開催）において「禁忌」に...
《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」（平成29年11月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「「E2B（R3）実装...
《概要》
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）において示された E2B(R3)実装ガイドに基づく市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定される副...
《概要》
コデインリン酸塩水和物若しくはジヒドロコデインリン酸塩（以下併せて「コデイン類」）またはトラマドール塩酸塩（以下「トラマドール」）を含む医薬品の「使用上の注意」の改訂について、本通知別添のとおり通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL h...
《概要》
コデインリン酸塩水和物若しくはジヒドロコデインリン酸塩（以下併せて「コデイン類」）またはトラマドール塩酸塩（以下「トラマドール」）を含む医薬品の「使用上の注意」の改訂について、本通知別添のとおり通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL h...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行...
