「使用上の注意」の改訂について（令和元年7月9日薬生安発0709第9号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに、またはできるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定...
通知
遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について（令和元年7月9日薬生機審発0709第2号）
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む。以下「遺伝子治療用医薬品」）については、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について」（平成25年7年1日薬食審査発0701第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）において、品質及び安全性確保のために必要な基本的要件として「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」（以下「旧指針」）が定められて...
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（令和元年7月9日薬生薬審発0709第9号・薬生安発0709第13号）
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和元年5月30日薬生薬審発0530第11号・薬...
【事務連絡】治験に係る文書又は記録について（令和元年7月5日事務連絡）
《概要》
治験に係る文書又は記録（以下「治験に係る文書等」）については、「治験に係る文書又は記録について」（平成25年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成25年事務連絡」）により、保存すべき対象となる文書の種類や保存場所等を例示することで、適切な取扱いの推進が図られています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが改定されたこ...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第7号）
《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されており、治験等の実施におけるリスクに基づくモニタリングについては、「リスクに基づくモニタリングに関す...
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第5号）
《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが取り...
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第3号）
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。GCP省令）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）が「「医薬品の臨床試...
ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて（令和元年6月27日薬生機審発0627第１号）
《概要》
ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞について、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のために実施する試験を選択する際に留意すべき事項を示すガイドラインが、本通知別紙のとおり作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
【事務連絡】第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて（令和元年6月28日事務連絡）
《概要》
令和元年6月28日に日本薬局方の一部を改正する件（令和元年厚生労働省告示第49号。以下「新薬局方」）が告示され、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和元年6月28日薬生発0628第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、新薬局方の要点等が示されています。
参考情報「最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース」、「培地充塡試験（プロセスシミュレーション）」及び「無菌医...
【事務連絡】「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について（令和元年6月28日事務連絡）
《概要》
「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」（令和元年5月30日事務連絡）の別添に訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり差し替え訂正依頼がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://w...