次世代医療機器評価指標の公表について（令和元年5月23日薬生機審発0523第2号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標の検討が厚生労働省によりなされています。
以下の医療機器について、評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標として取りまとめられました。
・マイクロ流体チップを利用した診断装置（本...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和元年6月13日薬生発0613第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和元年6月13日付で、医薬品、医療...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について（令和元年6月6日薬生薬審発0606第5号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫及び高頻度マイクロサテライト...
ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（令和元年6月6日薬生薬審発0606第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg 及び同点滴静注240mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎...
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その１）について（令和元年6月5日薬生薬審発0605第1号）
《概要》
本通知別表の7品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
「使用上の注意」の改訂について（令和元年6月4日薬生安発0604第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
【事務連絡】厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について（令和元年5月30日事務連絡）
《概要》
「胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたことを踏まえ、厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請の留意点について本事務連絡別紙のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【事務連絡】ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について（令和元年5月30日事務連絡）
《概要》
ビタミン主薬製剤の製造販売に関する承認基準の運用及び審査上の留意点については「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準及び浣腸薬製造（輸入）承認基準の運用及び審査上の留意点について」（昭和63年3月26日実務連絡）により示されていますが、「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたことを踏まえ、...
希少疾病用医薬品の指定について（令和元年5月30日薬生薬審発0530第12号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法
律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品3品目が希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知本文...
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（令和元年5月30日薬生薬審発0530第11号・薬生安発0530第2号）
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後「「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について」（平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号・薬生安発0116第1号生労働省医薬・生活...