《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器（以下「指定管理医療機器」）の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30日薬食発0930第6号厚...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）について、再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型B細...
《概要》
医薬品の使用上の注意事項については、各種情報、資料を基に評価・検討が行われ、整備が図られています。
アベマシクリブ（販売名：ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg）について、「使用上の注意」の改訂、安全性速報及び国民（患者）向け情報の配布が必要と考えられるとして、速やかに必要な措置を講じるよう通知されました。
また医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨につき、通知されました。
通知本文はこちら（PD...
《概要》
令和元年5月15日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令（令和元年厚生労働省令第3号。以下「改正省令」）が公布されたことに伴い、改正省令の内容、施行期日（令和元年8月1日）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
《概要》
臨床薬物動態を評価するために母集団薬物動態解析及び薬物動態／薬力学解析を実施する際の留意点については「医薬品の臨床薬物動態試験について」（平成13年6月1日医薬審第796号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「薬物動態通知」）により基本的な考えが示されています。
近年、医薬品開発において薬物動態、薬力学及び暴露と応答関係を検討する際に母集団薬物動態／薬力学解析を適用する例が増えると...
《概要》
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨につき、通知されました。
通知本文はこち...
《概要》
体外診断用医薬品の承認基準については「体外診断用医薬品の承認基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第1号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成28年6月1日薬生発0601第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の発出等に伴い、局長通知について本通知のとおり改正されました。
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