《概要》
コンタクトレンズ承認基準については「コンタクトレンズ承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401034号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「コンタクトレンズ承認基準の改正について」（平成21年4月28日薬食発第0428008号。以下「改正前承認基準」）により示されてきましたが、改正前承認基準について、ソフト（ハイドロゲル）コンタクトレンズ技術基準と非視力補正用ソフト（ハイ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
《概要》
急性期脊髄損傷治療を目的とした医薬品等の製造販売の承認申請のために実施される臨床試験の評価方法に関するガイドラインが、本通知別紙のとおり作成されました。
本ガイドラインは主に医薬品の臨床評価に活用するために作成されたものですが、本ガイドラインに示す考え方は再生医療等製品の臨床評価を行う際にも有用であるため、参考とするよう記載されています。
通知本文はこちら（...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
眼局所用抗菌薬の承認申請の目的で実施される医薬品の臨床評価方法について、本通知別紙のとおりガイドラインが取りまとめられました。
本ガイドラインは、全身性の抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成29年10月23日薬生薬審発1023第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）を踏まえ、眼局所用抗菌薬の臨床評価に特有の...
《概要》
要指導医薬品であるイコサペント酸エチル製剤（以下「本剤」）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成31年厚生労働省告示第231号）により、平成31年4月15日より要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行されました。
本剤の要指導医薬品から一般用医薬品の...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成31年厚生労働省告示第231号。以下「改正告示」）が平成31年4月15日に告示され、同日から適用されています。
これに伴い、改正告示の概要、医薬品の分類が要指導医薬品から第1類医薬品に変更になった医薬品及び新たに要指導医薬品に指定され...
《概要》
平成31年4月8日付で5品目の医薬品が先駆け審査指定制度対象品目として指定され、本事務連絡別添のとおりプレスリリースされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日20...
《概要》
「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～」（平成27年6月26日策定）において、医薬品・医療機器等分野での国際規制調和や国際協力をより強力に推進していくため、日本の薬事規制に関する情報を国際社会へ積極的に情報発信していくことが求められています。
また、平成30年にはユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）達成への貢献を視野に作成された「アジア健康構想に向けた...
