【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成31年3月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.3.3...
通知
【事務連絡】「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成31年3月27日事務連絡）
《概要》
医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づくガイドラインである「ICH S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」については、「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて」（平成22年6月4日薬食審査発0604第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されています。
ICHにおける合意に基づき、当該ガイドラインに係る質疑応答集が本事務連絡別...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（平成31年3月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成31年3月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の33品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（平成31年3月26日薬生薬審発0326第7号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ）を、気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難...
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成31年3月26日薬生薬審発0326第1号）
《概要》
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤（販売名：ビバンセカプセル20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」）については、平成31年3月26日付で「小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD）」を効能又は効果として、製造販売についての承認が行われています。
本剤の適正使用のため、承認条件、流通管理、効能又は効果等の本剤の取扱いについて通知され、また周知依頼がなされました。
&...
希少疾病用医薬品の指定について（平成31年3月25日薬生薬審発0325第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品3品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成31年3月22日薬生発0322第2号） 別添
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「通知」）により判断されていますが、通知の一部につき本通知別紙のとおり改正されました。
&nb...
医薬品の効能 、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて（平成31年3月20日薬生薬審発0320第1号・薬生安発0320第1号）
《概要》
小人症に関する疾病の呼称については「医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて」（平成21年9月3日薬食審査発0903第1号・薬食安発0903第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により周知が行われています。現在では、医学に関する用語集、診療ガイドライン及び教科書における疾病名等として、新たな呼称が国内で広く使用され、...
化粧品基準の一部を改正する件について（平成31年3月20日薬生発0320第3号）
《概要》
平成31年厚生労働省告示第77号により化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）の一部改正が本通知別添のとおり告示され、同日適用されることに伴い、改正の趣旨・内容につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.m...