「使用上の注意」の改訂について（平成31年3月19日薬生安発0319第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
通知
添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について（平成31年3月19日薬生安発0319第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤について「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるため、本通知のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員通知及び周知徹底依頼がなされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（平成31年3月18日薬生薬審発0318第1号）
《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）により定められています。
日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) においてエチレングリコールの Permitted Daily Exposure (PDE値) の...
「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて（平成31年3月15日薬生監麻発0315第1号）
《概要》
「無承認無許可医薬品の指導取締まりについて」（昭和46年6月1日薬発476号都道府県知事宛厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aにつき、本通知別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
【事務連絡】「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成31年3月15日事務連絡）
《概要》
医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づくガイドラインである「ICH S3A トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」については、「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンスについて」（平成8年7月2日薬審第443号厚生省薬務局審査課長通知）の別添として示されています。
ICHにおける合意に基づき、当該ガイ...
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その８）について（平成31年3月14日薬生薬審発0314第1号）
《概要》
本通知別表の27品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（平成31年3月14日薬生薬審発0314第4号・薬生安発0314第4号）
《概要》
医薬品の製造販売後調査等の実施については、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号）が施行され、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）において、新たに「製造販売後データベース調査」や「使用成績比較調査」の位置づけが明確化されています。
製造販売後の調査及び試験...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標）（平成31年3月13日薬生機審発0313第2号）
《概要》
究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
筑波大学医学医療系、つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）における検討を...
希少疾病用再生医療等製品の指定について（平成31年3月13日薬生機審発0313第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mh...
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その７）について（平成31年3月7日薬生薬審発0307第5号）
《概要》
本通知別表の21品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...