医薬品の一般的名称について（平成31年2月12日薬生薬審発0212第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
通知
【事務連絡】「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について（平成31年2月8日事務連絡）
《概要》
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版について、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得...
【事務連絡】「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について（平成31年2月8日事務連絡）
《概要》
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について」（平成30年7月23日薬生薬審発0723第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡別紙のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
「使用上の注意」の改訂について（平成31年2月8日薬生安発0208第2号）
《概要》
医薬品の使用上の注意事項については各種情報、資料を基に評価・検討が行われ、整備が図られています。
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ソリリス点滴静注 300mg）（以下「本剤」）の効能または効果の範囲を明確化すべく、本通知別紙のとおり「使用上の注意」を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう関係製造販売業者あて通知されました。
通知...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成31年2月6日薬生監麻発0206第2号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成31年2月6日薬生発0206第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成31年2月6日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（平成31年2月1日薬生機審発0201第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売についての承認等に係る申請（以下「承認申請」）等の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」（平成26年9月29日薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知...
「使用上の注意」の改訂について（平成31年2月12日薬生安発0212第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について（平成31年1月30日薬生薬審発0130第2号）
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）において毒物に指定されている「シアン化カリウム」（青酸カリ）を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いた事案の発生を受けて、毒物及び劇物の適正な保管管理等のため、「毒物及び劇物の保管管理について」（昭和52年3月26日薬発第313号薬務局長通知）、「毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について」（平...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について（平成31年1月10日薬生薬審発0110第1号・薬生安発0110第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知1の医薬品（トリメブチン（過敏性腸症候群治療薬に限る））について、平成31年1月9日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定められる期間を満了したため...