【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成31年1月8日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
通知
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について（平成31年1月8日薬生薬審発0108第10号・薬生安発0108第1号・障精発0108第1号）
《概要》
ナルメフェン塩酸塩水和物（販売名：セリンクロ錠 10mg。以下「本剤」）については、平成31年1月8日付で「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」が効能又は効果として承認されています。
厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合研究事業（障害者政策総合研究事業（精神障害分野））アルコール依存症に対する総合的な医療の提供に関する研究により作成されたアルコール・薬物使用障害の診断治療ガイ...
ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（平成31年1月8日薬生薬審発0108第6号）
《概要》
ソホスブビル／ベルパタスビル製剤（販売名：エプクルーサ配合錠、以下「本剤」）については、平成31年1月8日付で「前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善、C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認（以下「本承認」）が行われています。
本承認に際して、国内のジェノタイプ3～6のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非代...
【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A)について（平成31年1月24日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について...
【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q＆A)について（平成31年1月24日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関する基本的考え方については「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）に...
再生医療等製品の承認期限の延長について（平成31年1月24日薬生機審発0124第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第2項の規定に基づき、本通知記載のとおり同条第1項の期限が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について（平成31年1月24日薬生薬審発0124第4号）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関しては、平成28年度以降の電子データ受付開始を念頭に、その基本的な考え方が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&...
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（平成31年1月24日薬生薬審発0124第1号）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認のための審査（以下「承認審査」）に関しては「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」（平成25年6月14日閣議決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体制強化の必要性が指摘され、さらに「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申合せ）において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。
PM...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成31年1月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.1.31...
【事務連絡】医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成31年1月17日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に係る取扱いについては「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）により示されており、これに対する質疑応答については「医療用医薬品の...