【事務連絡】角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について（平成31年1月11日事務連絡）
《概要》
一般社団法人日本コンタクトレンズ協会による、角膜矯正用コンタクトレンズ（オルソケラトロジーレンズ）の添付文書に関する自主基準が改定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
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通知
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（平成31年1月10日薬生総発0110第1号・薬生薬審発0110第2号・薬生監麻発0110第5号） 別添
《概要》
爆発物の原料となり得る化学物質の適正な管理と爆発物を使用したテロ等の未然防止をさらに推進するため、警察庁警備局警備企画課長より本通知別添のとおり依頼がなされました。
爆発物の原料となり得る化学物質及びそれらの製剤を取り扱う薬局開設者、店舗販売業者、毒物劇物営業者、医薬品製造販売業者等に対する適切な保管管理の徹底、譲渡手続及び交付制限の厳守等のより一層の指導を行う必要があるため、本通知...
「使用上の注意」の改訂について（平成31年1月10日薬生安発0110第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされて...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成31年1月10日薬生監麻発0110第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成31年厚生労働省告示第5号）が平成31年1月10日に告示され、同日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）（平成30年12月28日薬生機審発1228第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（平成30年12月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
歯科プログラムの医療機器該当性について（平成30年12月28日薬生機審発1228第4号・薬生監麻発1228第6号）
《概要》
プログラムの医療機器への該当性については「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「プログラム該当性通知」）により示されています。
歯科の診療領域で用いられるプログラムの医療機器の該当性について、本通知において考え方が示され、またプログラム該当性通知別添が改正され...
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（平成30年12月28日薬生監麻発1228第2号） 別添
《概要》
プログラムの医療機器への該当性については、当該プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）第2条第4項に規定される医療機器の定義に該当するかどうかにより判断されています。
その判断にあたっては、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日薬食監麻発1114...
医薬品の一般的名称について（平成30年12月28日薬生薬審発1228第2号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年12月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...