《概要》
アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル150mg、以下「本剤」）については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年7月4日薬食審査発0704第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られています。
本剤の使用成績調査に関する...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医療機器の製造販売業者または外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第38号。GPSP省令）に基づいて医療機器の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...
《概要》
日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格2015について」（平成27年12月25日薬生審査発1225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されています。
日本薬局方外生薬規格に関する検討連絡会議において日本薬局方外生薬規格2015に記載されている規格の見直しが行われるとともに新たに8品目...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
脳機能の向上等を標ぼうして海外で販売されている医薬品やサプリメント等の食品についての調査が厚生労働省により行われた結果、医療用医薬品に使用されている成分を含んでいることを標ぼうしているものが多数認められました。薬物依存等に関する研究を行っている団体の専門家の意見や厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会における議論を踏まえた検討の結果、本通知別添の25成分について、医師の処方せんまたは指示...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下、「医薬品等」）並びに毒物及び劇物の輸入監視については「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」（平成27年11月30日薬生発1130第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「依頼通知」）により通知されています。
「脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて」（平成30年...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品並びに毒物及び劇物の輸入監視については、無許可、無登録品または不良品等が違法に国内に流入することを未然に防ぎ、もって国民の保健衛生上の危害を防止することを目的として、｢医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成27年11月30日薬生発1130第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により実施さ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品3品目が指定された旨、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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