《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成30年12月27日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物調査会」）に対する毒物または劇物の指定及び除外の審議申請手続きについては、「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について」（薬生薬審発0730第1号、医薬品審査管理課長通知）により通知されています。
平成30年12月10日に実施された毒物劇物調査会等の審議結果を踏まえ、審議申請の具体的な手続き等について通知されま...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.g...
《概要》
本通知別表の28品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方については「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」（平成28年3月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡。以下「平成28年事務連絡」）において示されていますが、平成28～30年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構補助金（医薬品等規制調和・評価研究事業）「医療用医薬品の生物学的...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「デ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリ...
《概要》
「医薬品の一般的名称について」（平成27年12月15日薬生審査発1215第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知及び平成30年10月9日薬生薬審発1009第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）について、差し替え訂正がある旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
