《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成30年10月19日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高...
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成30年法律第66号。以下「改正法」）については、平成30年6月27日に公布され、これにより「毒物及び劇物取締法」（昭和25年法律第303号）の一部が改正され、平成32年4月1日から施行することとされています。
また、改正法の施行に向けて「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るた...
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成30年法律第66号。以下「改正法」）については、平成30年6月27日に公布され、これに伴い医薬・生活衛生局所管の毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）の一部が改正され、平成32年4月1日から施行することとされています。
また、改正法の施行に伴い「地域の自主性及び自立性を高めるための改...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
《概要》
平成30年9月21日付で、ドブタミン塩酸塩製剤（以下「本剤」）に「心エコー図検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売承認事項一部変更について承認されました。これに伴い、本通知記載の点に留意の上、本剤を適正に使用するよう周知依頼がなされました。
なお本通知の施行に伴い、承認日に誤記のあった「ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成30年10月12日薬生...
《概要》
平成30年10月12日付で「心エコー図検査における負荷」を効能・効果として追加するドブタミン塩酸塩製剤（以下「本剤」）の製造販売承認事項一部変更について承認されたことに伴い、留意点及び本剤の適正使用に関する周知依頼がなされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
総務省により平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書（以下「報告書」）がとりまとめられました。
報告書の中では、一部の在宅医療機器については、携帯電話端末の電波発射強度や医療機器のセンサ感度を最大限にとるなどの最も厳しい条件で、端末を当該医療機器に相当近づけた場合に電波の影響を受け、可逆的な誤動作が起こった例が報告されています。誤作動が発生...
《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
