「使用上の注意」の改訂について（平成30年7月10日薬生安発0710第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
通知
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成30年7月6日薬生監麻発0706第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第260号）が平成30年7月6日に公布され、同月8日より施行されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成30年7月6日薬生安発0706第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第258号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第３項第５号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬...
医薬品の一般的名称について（平成30年7月3日薬生薬審発0703第4号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
医薬品の一般的名称について（平成30年7月3日薬生薬審発0703第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年7月2日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の16品目が承認されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成30年7月2日薬生薬審発0702第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された医薬品について、それぞれ通知されました。
通知本文...
毒物及び劇物指定令の一部改正等について（通知）（平成30年6月29日薬生発0629第1号）
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成30年政令第197号。以下「改正政令」）及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第79号。以下「改正省令」）が平成30年6月29日に公布されたことに伴い、改正政令及び改正省令の内容及びそれぞれの施行期日について通知されました。
改正政令は一部公布日に施行されるものを除き平成30年7月1日に、改正省令は公布日...
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その２）について（平成30年6月28日薬生薬審発0628第2号）
《概要》
本通知別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
【事務連絡】医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（平成30年6月27日事務連絡）
《概要》
「医薬品添加物規格 2018 について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https...