医薬品の一般的名称について（平成30年6月27日薬生薬審発0627第5号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
通知
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（平成30年6月27日薬生薬審発0627第1号）
《概要》
医薬品に含まれるDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理の指針については「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」（平成27年11月10日薬生審査発1110第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
医薬品規制調和国際会議において、「潜在的発がんリスクを低減するた...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年6月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成30年６月20日薬生発0620第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成30年6月20日付で、医薬品、医...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年6月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について（平成30年6月12日薬生機審発0612第4号）
《概要》
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては「歯科用医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日薬食機発0301第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的評価に関する資...
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（平成30年6月12日薬生薬審発0612第1号）
《概要》
近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。
このような要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで...
一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について（平成30年5月31日薬生総発0531第1号・薬生機審発0531第1号・薬生安発0531第1号）
《概要》
一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用LH検査薬」）については「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」（平成28年2月22日薬生機発0222第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において、避妊を目的とする不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため製造販売業者に対して、添付文書等で避妊目的では使...
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その１）について（平成30年6月6日薬生薬審発0606第5号）
《概要》
本通知別表の12品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
【事務連絡】第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その３）（平成30年6月7日事務連絡）
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2...