【事務連絡】第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２）（平成30年6月7日事務連絡）
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）英文版の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
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通知
【事務連絡】「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について（平成30年6月7日事務連絡）
《概要》
「第十七改正日本薬局方第一追補の制定について」（平成29年12月1日薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【事務連絡】「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（平成30年6月6日事務連絡）
《概要》
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」（平成30年5月25日薬生薬審発0525第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別紙の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡において訂正されました。
本訂正後の最適使用推進ガイドラインは本事務連絡別添参考として掲載されています。
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「使用上の注意」の改訂について（平成30年6月5日薬生安発0605第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年6月4日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/houre...
【事務連絡】「医薬品の一般的名称について」の訂正について（平成30年6月4日事務連絡）
《概要》
「医薬品一般的名称について」（平成28年7月14日薬生審査発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）について、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成30年6月4日薬生監麻発0604第7号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2において定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成30年6月4日薬生発0604第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成30年6月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医...
【事務連絡】「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年6月1日事務連絡）
《概要》
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の取扱いについては「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成29年11月28日薬生薬審発1128第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、当該通知に関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生...
高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について（平成30年5月29日医政安発0529第1号・薬生安発0529第1号）
《概要》
高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって安全性の問題が生じやすい状況があることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために、安全性確保に必要な事項の調査・検討が進められています。
当該検討会において、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」が取りまとめられました...