《概要》
機械器具等に係る治験の計画の取扱いについては「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成25年室長通知」）等により取り扱われています。
治験...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、1品目が希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.31...
《概要》
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務については「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）によりその取扱いについて通知されていますが、当該取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（P...
《概要》
医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については、これまで「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成18年7月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成18年事務連絡」）、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年6月13日厚生労働省医薬食品...
《概要》
MDSAP Pilot（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組）の調査結果の試行的受入れの実施については「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬...
《概要》
本通知別表の116品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.3...
《概要》
都道府県知事が製造販売承認するものとして承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）の別添により示されています。
一部の生薬製剤が都道府県知事の製造販売承認する医薬品とされたことに伴い、本通知のとおり課長通...
《概要》
都道府県知事が製造販売の承認を行う生薬製剤については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80 条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」（平成29年12月21日薬生発1221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により承認審査の基本的な考え方が示されていますが、本通知のとおり承認審査事務の取扱いに...
《概要》
薬用石けんの承認審査に係る留意事項（以下、｢留意事項｣）については平成30年3月29日付薬生薬審発0329第13号により通知されていますが、本通知のとおり留意事項に基づく申請にあたっての留意点が取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go....
