《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ...
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）...
《概要》
近年、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において医療機器を固有に識別するためのシステム体系に関するガイダンスが発行されるなど、バーコード表示を含む製品情報及び安全性に関する情報のデータベースの活用が国際的に進められています。
本邦では流通の効率化や医療安全の向上等を目的として、「医療機器等へのバーコード表示の実施について」（平成20年3月28日医政経発第0328001号厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12....
《概要》
本通知別表の66品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の４第３項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12.30...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12.3...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg）について、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添の...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、「医薬部外品添加物規格集の一部改正について」（平成29年9月19日薬機般発第170919001号）にて公表されている「医薬部外品添加物規格集」の一部が改正され、本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われました。
本改正により、「医薬部外品添加物規格集」からヒオウギ抽出液が削除されています。また本改正は、平成30年1月4日以降に製...
