《概要》
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成29年厚生労働省令第124号。以下「改正省令」）が平成29年11月24日付で公布・施行されました。
本通知において、改正省令に係る改正の趣旨及び内容等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）について、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進...
《概要》
医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われるため、その開発にあたっては、個々の医療機器ごとの特性を踏まえ治験の要否や症例数を含めた治験のデザインなどを検討する必要があります。
医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」において、これまでの承認事例等を踏まえ、治験の要否、適切な治験のデザインとその...
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）について一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.11.30...
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の英文版について一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.11.30...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成29年厚生労働省告示第336号）が平成27年11月17日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請において、臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な範囲等については「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」（平成20年8月4日薬食機発第0804001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」（平成25年3月29日薬食機発0329第1号厚生労働省医薬食品...
《概要》
処方箋に基づく調剤を行ったにもかかわらず他の薬局に調剤済みとなった当該処方箋を送付し、必要な記録等を怠ったことにより調剤の責任の所在が不明確となる事案等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）及び薬剤師法（昭和35年法律第146号）の規定に違反するおそれのある行為が、薬局開設者及び薬局に従事する薬剤師により行われた事案が複数発覚してい...
《概要》
医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成29年厚生労働省告示第334号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことについて、改正要旨・適用時期（平成29年11月8日）・標準的事務処理期間等が通知されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.11.08...
