《概要》
抗菌薬の製造販売の承認申請を目的として実施される臨床試験のガイドラインについては「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10年8月25日医薬審第743号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧GL通知」）により示されています。
「抗菌薬臨床評価のガイドライン」の作成から15年以上が経過し、この間に世界で共通した試験成績を利用して承認審査を行い全世界同時進行的に医薬品の開発...
《概要》
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」（平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別添「医薬部外品添加物リスト」において一部誤りがあるため、本事務連絡において訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医療機器プログラムの承認申請等の取扱いについては「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）等により示されています。
また、医療機器全般の製造...
《概要》
重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品については、我が国での治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長期間を要する場合があります。これまでも、このような場合には状況に応じて個別検討が行われ、検証的臨床試験の成績を求めることなく、市販後に必要な調査等を実施することを承認条件として当該医薬品の製造販売承認が行われてきました。
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《概要》
平成29年10月17日付で、クロルヘキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジン塩酸塩（以下「クロルヘキシジン」）を有効成分として含有する医療用医薬品及び一般用医薬品について「「使用上の注意」の改訂について」（平成29年10月17日薬生安発1017第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）が発出され、ショック（アナフィラキシー）に関する使用上の注意を追記するよう求められていま...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな、またはできるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬食...
《概要》
新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等に係る取扱いについては「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」（平成17年3月29日薬食審査発第0329006号、薬食安発第0329001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「旧通知」）により示されています。
「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外...
《概要》
単回使用医療機器の取扱いについては「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」（平成16年2月9日医政発第0209003号厚生労働省医政局長通知）、「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成26年6月19日医政発0619第2号厚生労働省医政局長通知）及び「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成27年8月27日医政発0827第15号厚生労...
