【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成29年9月29日事務連絡）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
※法律題名原文ママ
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.06...
通知
希少疾病用医薬品の指定について（平成29年9月29日薬生薬審発0929第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017....
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成29年9月29日薬生発0929第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年9月29日付でで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
再生医療等製品患者登録システムへの参加等について（依頼）（平成29年9月28日薬生安発0928第1号）
《概要》
平成26年11月に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）において、新たに「再生医療等製品」が定義づけられました。
再生医療等製品の市販後の安全性等の円滑な検証のためのフォローアップ体制・環境整備が必要であることから、厚生労働省において「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」が開催されており、同検討...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2において定められている区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発091...
新医薬品等の再審査結果平成29年度（その２）について（平成29年9月28日薬生薬審発0928第1号）
《概要》
本通知別表の16品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成29年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の33品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（平成29年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成29年厚生労働省告示第305号）が平成29年9月27日付で告示され、本事務連絡別表1の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生...
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（平成29年9月27日薬生薬審発0927第11号）
《概要》
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤（販売名：マヴィレット配合錠、以下「本剤」）については、平成29年9月27日付で「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認（以下「本承認」）が行われています。
本承認に際し、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者におけるグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の使用経験...
ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）の使用に当たっての留意事項について（平成29年9月27日薬生薬審発0927第4号・薬生安発0927第1号）
《概要》
ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）（販売名：ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」）については、平成29年9月27日付で「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能または効果として承認されています。
「クロストリジウム・ディフィシル感染症（クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」）」は、抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され、菌交代現...