《概要》
本通知別表の21品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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《概要》
新医薬品の承認申請書に添付すべき資料については「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）において通知されています。
ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的として外国の事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、同課長通知の第三に掲げるCTD第3部、第4部及び第5部以...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第285号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことにつき、改正要旨、適用時期（令和6年9月5日）、標準的事務処理期間について各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和6年厚生労働省告示第283号）が令和6年9月3日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
《概要》
アトモキセチン塩酸塩製剤については、ニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ニトロソアトモキセチン）が検出されたことを受け、国内の製造販売業者のうち1社が、管理値を上回るN-ニトロソアトモキセチンが検出された原薬を使用した製剤ロットの自主回収を行っています。
過去にこれらの製剤を服用された方々における健康への影響について評価が行われ、令和6年度第5回薬事審議会医薬品等安全対策部...
《概要》
令和6年8月22日付事務連絡で情報提供された「承認された再生医療等製品について」について誤記があったとして、改めて修正された別表が各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課、各地方厚生局医事課・薬事監視指導課にあてて送付されました。
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医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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