《概要》
「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」（平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において｢医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト｣が改訂され、それとともに本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われました。
なお今回の通知発出により、「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成27年2月13日薬機般発第150213001号）及び「医薬部外品等の製造販売承...
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成29年2月15日薬生発0215第...
《概要》
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg）及びポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg）は、催奇形性が認められていることから、その製造販売承認に際しては、胎児への薬剤曝露を防止するための厳格な管理手順として「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」（以下「RevMate」）の策定が製造販売業者に対し義務づ...
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の制定について」（平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧基準」）により通知されています。
旧基準において引用...
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われています。また、パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請については「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）では、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれています。これを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するための最適使用推進ガイドラインが作成されることとなりました。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg）及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイ...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
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