《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの臨床試験に関しては、「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文は...
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験に関しては「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文...
《概要》
感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの品質、有効性及び安全性について、本通知別添のとおり考え方や留意点がガイドラインとしてとりまとめられました。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないとされています。
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《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験については、「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について」（平成22年5月27日薬食審査発0527第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧非臨床ガイドライン通知」）のとおり示されてきましたが、近年の科学的知見を踏まえ、本通知別添のとおりガイドラインが改訂されました。
なお、本ガイドラインは、現...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく化粧品基準（平成12年9月厚生省告示第331号。以下「基準」）の2において、化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く）を配合してはならないとされています。
令和6年3月26日付で有効成分としてシステアミン塩酸塩を配合する医薬品が法第14条第1項...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第112号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正され、その改正要旨、適用時期（令和6年3月26日）等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
バリシチニブ製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「バリシチ...
《概要》
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ピアスカイ注340mg、以下「本剤」）については、令和6年3月26日付で「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が「効能又は効果」として承認されましたが、本剤は髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたっての留意点について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
《概要》
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エルレフィオ皮下注44mg、同皮下注76mg、以下「本剤」）については、令和6年3月26日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」として承認されましたが、本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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