《概要》
新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化仕様については「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年5月27日薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
承認申請時の電子データ提出をより円滑に進めるため、課長通知の一部が本通知のとおり改正されました。
本改正によ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年8月24日付で医薬品、医療...
《概要》
毒物劇物輸入業者が通関の際に必要とする証明書類の発行については、「毒物及び劇物取締法の一部改正に伴い輸入業者が通関の際に提示を必要とされる証明書類の発行について」（昭和59年3月24日薬監第23号薬務局監視指導課長通知）により協力依頼がなされていますが、輸入業者の求めに応じて行う毒物及び劇物取締法に基づく登録品目についての証明・毒物及び劇物取締法に基づき登録更新申請中である輸入業者につ...
《概要》
毒物・劇物の製造業または輸入業の登録申請書等における販売名については「毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成9年3月5日厚生省令第9号）において記載を不要とされ、その運用については同日薬発第237号厚生省薬務局長通知が発出されていますが、本通知においてその細部の取り扱いについて通知されました。
なお、本通知をもって昭和48年5月4日薬事第58号厚生省薬務局薬事課長通知...
《概要》
平成26年6月の「日本再興戦略」改訂2014において、「セルフメディケーション」の考え方を推進し、医療用医薬品から一般用医薬品への転用を加速することとされていることに伴い、厚生労働省は「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「検討会議」）を開催しています。
平成28年4月13日の第1回検討会議の議論を踏まえ、スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての学会・団...
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、モルセレータ（※）の使用にあたって「子宮筋腫がある女性の腹腔鏡下の子宮摘出術や子宮筋腫核出術にモルセレータを使用した細切除術を実施した場合、想定されていなかったがん組織、特に子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがある。」旨報告されたことを受けて、今後新たに承認または認証されるモルセレータの添付文書における「使用上の注意」の記載方法の取り扱いについて通知され...
《概要》
一般社団法人日本医療機器産業連合会より、医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）が作成された旨の情報が提供されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構において｢医薬部外品添加物規格集｣の一部が改正され、｢医薬部外品添加物規格集 2016」とされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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