先駆的医薬品の指定取消しについて（令和7年2月19日医薬薬審発0219第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目及び同法第77条の2第2項各号のいずれかに該当しなくなった医薬品1品目について、それぞれ同法第77条の6第1項及び第2項の規定に基づき、先駆的医薬品の指定が取り消された旨、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
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通知
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（令和7年2月17日医薬薬審発0217第1号・医薬機審発0217第1号・医薬安発0217第1号）
《概要》
「成人スチル病」及び「マルファン症候群」については、指定難病に係る疾病名が「難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する指定難病及び同法第七条第一項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が定める病状の程度の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第294号）により改正され、「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」が使用...
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号）
《概要》
近年、後発医薬品を中心とした供給不安への対応の検討が進められており、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書（令和6年5月22日とりまとめ）においては、安定供給の確保に向けた方策の一環として、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要が...
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（令和7年2月13日医薬薬審発0213第5号）
《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において示されてきましたが、医薬品製造販売承認事項の軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」）については、軽微な変更をした後30日以内に行わなければならないこ...
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザH A ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて（令和7年2月13日医薬薬審発0213第1号）
《概要》
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチン（以下「感染研交付株インフルエンザHAワクチン」）の製造株については、平成27年よりA型2株及びB型2株の4価ワクチンが選定されてきたところ、令和6年9月2日の第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会において、令和7年度以降は平成26年以前と同様にA型2株及びB型1株の3価ワクチ...
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（令和7年1月31日医薬監麻発0131第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）の具体的運用については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
規制改革...
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について（令和7年1月31日医薬薬審発0131第1号・医薬安発0131第1号）
《概要》
向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法については、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」（令和4年12月27日薬生薬審発1227第3号・薬生安発1227第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知。以下「運転技能影響評価ガイドライン」）により示されています。
運転技能影響評価ガイドラインが推奨する非臨床試験及...
「使用上の注意」の改訂について（令和7年1月29日医薬安発0129第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
医薬品の一般的名称について（令和7年1月28日医薬薬審発0128第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和7年1月27日医薬発0127第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和7年1月27日付で医薬品、医療...