通知

「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第14号）

《概要》再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）のもとで実施する異種移植の研究又は治療の提供を行う場合に実施すべきリスク管理については、令和7年1月17日付で「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について」（令和7年1月17日医政研発0117第1号、感感発0117第7号厚生労働省医政局研究開発政策課長、健康・生活衛生局感染症対策部感染症...

「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第11号）

「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第8号）

「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第5号）

「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和7年1月17日医薬発0117第2号）

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（令和6年12月18日医薬発1218第1号・医政発1218第1号・保発1218第1号）

《概要》地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）に基づく電子処方箋の仕組み（以下「電子処方箋管理サービス」）の運用については、「電子処方箋管理サービスの運用について」（令和4年10月28日薬生発1028第1号医政発1028第1号保発1028第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長・医政局長・保険局長通知。令和5年12月28日最終改正）においてとりまとめられ...

【事務連絡】第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年1月8日事務連絡）

《概要》第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。事務連絡本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」の一部改正について（令和6年12月27日医薬発1227第2号・20241218保局第1号・環保安発第2412272号）改正後全文

《概要》「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（平成23年3月31日薬食発0331第9号、平成23・03・29製局第7号、環保企発第110331011号）の一部が本通知のとおり改正されました。本改正は令和6年12月27日から施行されます。通知本文はこちら（PDF）別添はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等デ...

「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」の一部改正について（令和6年12月27日医薬発1227第1号・20241218保局第2号・環保安発第2412271号）改正後全文

《概要》「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23・03・29製局第6号、環保企発第110331010号）の一部が本通知のとおり改正されました。本改正は令和7年4月1日から施行されます。通知本文はこちら（PDF）別添はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベース...

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（令和6年12月27日医薬薬審発1227第7号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血液製剤等の...