体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとしており、体外診断用医薬品の一般的名称・定義・クラス分類・分類コード等は「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、局長通知の...
通知
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
《概要》
平成28年5月27日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成28年政令第232号。以下「改正政令」）が公布されたことについて、改正要旨・施行期日・改正政令の施行に当たっての留意事項等について通知されました。
改正政令により新たに4物質が麻薬に指定されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
希少疾病用再生医療等製品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用再生医療等製品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の8品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて（平成28年5月20日薬生審査発0520第1号）
《概要》
厚生労働科学研究委託費 医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究」において要指導医薬品の添付文書の理解度を評価する手法について検討が行われてきましたが、本研究班の研究結果を踏まえ、本通知別添のとおり「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンス」が取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係者...
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号）
《概要》
生体由来の試料から抽出した核酸またはこれから特定の領域のDNAを増幅・濃縮したものに対し、DNAシークエンサーによってその塩基配列を決定し、その配列情報解析によって疾病の診断等に用いる製品については、医薬品の投与可否等を判定するコンパニオン診断システムをはじめとして、医療現場での実用化が期待されています。
本通知において、そのような遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等につ...
【事務連絡】塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について
《概要》
塩酸プソイドエフェドリンまたは硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品については、塩酸プソイドエフェドリンを含有する医療用医薬品との整合を図るため、本事務連絡別紙のとおりその「使用上の注意」について改訂を行うことが適当であるとされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http:...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...