《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、その取扱いについて...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年4月8日付で、医薬品、医療機器等...
《概要》
ノルウェー産のウシ及びその他類縁反芻動物（以下「ウシ等」）由来物を原料等（以下「ウシ等由来原料等」）として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）の自主点検については、「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について」（平成27年1月30日薬食発0130第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「通知」）により通知され...
《概要》
トラベラーズワクチン等（主に本邦以外の国や地域で発生・流行している感染症に対するワクチン）の臨床評価に関するガイダンスが本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお、同ガイドラインは現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことにつき付言されています...
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）については、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）により示されていますが、当該Q&AのQA30 について、本事務連絡別添のとおり改められました。
事務連絡本文はこちら（PD...
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年6月13日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：...
《概要》
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http:/...
《概要》
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成20年3月18日審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の取り扱いについては「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されて...
