《概要》 本通知別表の医療用医薬品19品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuc...

《概要》 本通知別表の新医薬品等37品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第 145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品についての副作用・感染症・不具合報告については「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不...

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）別表第1・別表第2に定められる区分（以下「製品群区分」）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26...

《概要》 「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号。以下「改正法」）については、平成27年6月26日に公布され、これにより「毒物及び劇物取締法」（昭和25年法律第303号）の一部が改正され、平成28年4月1日から施行することとされています。 また、改正法の施行に向けて、「毒物及び劇物取締法施行令の一部を改正する政令」（平成28...

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係...

《概要》 「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号。以下「改正法」）については、平成27年6月26日に公布され、平成28年4月1日から施行することとされています。これに伴い、医薬・生活衛生局所管の毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品6品目について通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 平成27年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら（PDF）...