《概要》
平成27年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りまとめられました。
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《概要》
平成28年4月1日から公表制度を開始する健康サポート薬局に関する基準のうち、薬剤師の資質に関する部分については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第５項第 10 号に規定する厚生労働大臣が定める基準」（平成28年厚生労働省告示第29号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により、また、承認申請時に添付すべき資料のうち、局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年3月9日付で医薬品、医療機器等の...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目につき、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法...
《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）をもって第十七改正日本薬局方方（以下「新薬局方」）が告示され、平成28年4月1日から施行されることとなったことに伴い、新薬局方の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置期間等について通知されました。
なお、「グリチルリチン酸等を含有する医薬品の取扱いについて」（昭和53年2月13日薬発...
《概要》
「人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年1月22日薬生審査発0122第7号）において、「人道的見地から実施される治験」（以下「拡大治験」）の具体的な運用方法についての周知依頼がなされています。
拡大治験と同じく、保険外併用療養費制度のひとつであって、中央社会保険医療協議会（中医協）において議論されている患者申出療養との関係についての取りまとめが本通知別添のとおりなされて...
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の取り扱いについては「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されてい...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料の取扱いについては「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120 第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官...
