「使用上の注意」の改訂について（平成28年1月12日薬生安発0112第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
通知
【事務連絡】「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について（平成27年12月28日事務連絡）
《概要》
平成26年11月21日付で発出された通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、その内容に一部誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
【事務連絡】使用成績評価に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年12月28日事務連絡）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「取扱い通知」）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時におけ...
医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（平成27年12月28日薬生機発1228第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象...
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成27年12月28日薬生発1228第4号）
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについての判断基準である「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
本改正により、...
「抗菌薬のPK／PDガイドライン」について（平成27年12月25日薬生審査発1225第10号）
《概要》
抗菌薬臨床評価ガイドラインについては、「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10年8月25日医薬審第743号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において定められていますが、抗菌薬の臨床試験の実施時における用法・用量の設定に資することを目的として抗菌薬の非臨床試験及び臨床試験におけるPK/PDガイドラインが本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお本ガイドラインは現時点に...
【事務連絡】「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について（平成27年12月25日事務連絡）
《概要》
「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部について、本事務連絡別添のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（平成27年12月25日事務連絡）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、医薬部外品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成にあたって留意すべき事項が具体的な記載例とともに示されている「医薬部外品製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」が作成され、本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知されました。
本事務連絡の発出に伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（平成25年1...
生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて（平成27年12月25日薬生審査発1225第6号）
《概要》
生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・有効性等に関する研究」において検討が行われています。
同研究班の研究結果を踏まえ、本通知別添のとおり「生薬のエキス製剤の製造...
日本薬局方外生薬規格2015について（平成27年12月25日薬生審査発1225第1号）
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格 2012 について」（平成24年10月30日薬食審査発1030第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）に示されていますが、日本薬局方外生薬規格に関する検討委員会において、収載品目の規格の見直し及び新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格の設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、その規...