《概要》
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する留意点について、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html...
《概要》
平成23年3月24日付で「日本薬局方の全部を改正する件」（厚生労働省告示第65号）が告示され、「第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平成23年3月30日薬食審査発0330第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）によってその改正の要点等が示されています。
残留溶媒の規定の適用については、第十六改正通知の記第3の2において、「今後...
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、当該基準の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売の承認基準については、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日付薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、当該基準の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://w...
《概要》
医薬品の治験届・製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意事項として、新たに「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
本ガイドラインは平成28年1月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請（製造販売事項一部変更申請を含む。以下「申請」）...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨が通知されました。また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目についても通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
平成27年10月30日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第433号。以下「経過措置告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器また...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品2品目（本通知掲載）について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなった旨、通知されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨が通知されました。また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目についても通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品3品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨が通知されました。また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目についても通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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