《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和6年2月5日開催）における議論結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和6年2月5...
《概要》
国内で製造販売がなされているインフルエンザワクチンについては、毎年度、世界保健機関（WHO）が北半球向けに推奨する複数の製造株又はその類似株（以下「WHO 推奨株」）の中から、国立感染症研究所（以下「感染研」）における検討及び厚生科学審議会での議論を経て、厚生労働省が当該年度のワクチンの製造株を決定し、当該製造株を感染研が企業に交付し、各企業が製造を行っています。また、当該年度のワ...
《概要》
毒物及び劇物の販売時の法令遵守については、「毒物及び劇物の適正な販売等の徹底について」（平成17年11月4日薬食審査発第1114001号・薬食監麻発第1114001号）等において、その徹底が図られてきました。
先般、劇物である硫酸タリウムを用いた殺人事件が発生した旨の報道があったことを受け、毒物及び劇物の不適切な販売及び流通を防止することを目的に、毒物又は劇物の譲渡手続きの際には...
《概要》
毒物及び劇物の容器については、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第11条第3項及び第4項において規制が行われています。
走行中の鉄道車両内において硫酸及び硝酸を漏出させた事故が発生した旨の報道があったことを受け、毒物及び劇物の容器に係る不適切な取扱いを防止することを目的に、毒物又は劇物に対する飲食物の容器の使用をしてはならないこと、毒物及び劇物の運搬時に必要な措置につ...
《概要》
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いが示されるとともに、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（令和2年2月4日厚生労働省医...
《概要》
「新医薬品として承認された医薬品について」（令和6年1月18日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）の別表の記載の一部に誤りがあったとして、本事務連絡別添正誤表のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和6年1月19日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の17品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
