《概要》
平成27年10月27日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された医薬品6品目について通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhoure...
《概要》
医薬分業の進展等による薬剤師・薬局を取り巻く環境の大きな変化に伴い、医薬分業の原点に立ち返り、薬剤師・薬局を患者本位のかかりつけ薬剤師・薬局に再編することを目的として、本通知別添のとおり「患者のための薬局ビジョン」が策定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品1品目（本通知掲載）について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなった旨、通知されました。
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《概要》
平成27年10月19日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第428号。以下「経過措置告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器また...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定され再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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別表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成27年10月9日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
医薬品のがん原性試験については、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されています。また「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼）」（平成25年10月25日厚生...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
平成27年10月2日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成27年政令第354号。以下「改正政令」）が公布されたことをうけ、その改正の趣旨・内容、施行期日（平成27年11月1日）、改正政令の施行にあたっての留意事項、物質の構造式等について、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
