《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）の運用については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年8月27日薬食監麻発0827第４号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS省令施行通知」）その他の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号厚生労働省医薬食品局監視...
《概要》
医療機器の承認審査情報については、「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」（平成21年1月30日薬食機発第0130001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）のホームページにおいて承認後速やかに公表されています。また、再生医療等製品の承認審査に係る情報についても、承認審査の透明性確保、医療機関における...
《概要》
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）(その２)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）のQ23は廃止されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の25第1項の承認を受けた再生医療等製品は、法第23条の26第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第137条の35の規定に基づき再生医療等製品...
《概要》
再生医療等製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したもの（以下「条件及び期限付承認」）を含む）を受け、使用成績調査または製造販売後臨床試験を行おうとする者は、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第9...
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項（第19条の4において準用する場合を含む）に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目が承認された旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL htt...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目につき、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年8月19日付で医薬品...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集」の一部が改正され「医薬部外品添加物規格集2015」とするとともに、本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われた旨、参考まで通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.m...
