新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年1月18日医薬薬審発0118第2号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
通知
ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年1月18日医薬薬審発0118第1号）
《概要》
ダニコパン製剤（販売名：ボイデヤ錠50mg、以下「本剤」）については、令和6年1月18日付で「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は、髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたって特に本通知記載の点について留意するよう、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに管下の医療機関への周知依頼...
【事務連絡】希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年1月16日事務連絡）
《概要》
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについては「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0831第7号医療機器審査管理課長連名通知。以下「課長通知」）等において、その取扱いが示されています。
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確保等のた...
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日医薬薬審発0116第3号）
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等で示されてきました。
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」にお...
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日医薬薬審発0116第2号・医薬機審発0116第2号）
《概要》
優先審査の取扱いについては「優先審査等の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0831第1号医療機器審査管理課長通知）等により示されてきました。
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえて「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正に...
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日医薬薬審発0116第1号・医薬機審発0116第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項に基づく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医薬品等」）の指定については、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発083...
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（令和6年1月15日医薬安発0115第2号）
《概要》
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施が...
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（令和6年1月15日医薬薬審発0115第1号・医薬安発0115第1号）
《概要》
医薬品規制調和国際会議における合意に基づきとりまとめられた「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に対応した市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定する副作用等の報告をいう。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚...
【事務連絡】IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（令和6年1月12日事務連絡）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その2）、関連団体宛て事務連絡した旨の連絡があったことにつき、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号）
《概要》
小児を対象とした医薬品（小児用医薬品）については、医療ニーズが高いにもかかわらず成人と比べて臨床開発が進みにくいところ、より効率的な開発が行われること等により成人から遅れることなく開発されることが望まれてきました。
小児用医薬品に対する早期のアクセスを確保する観点から、厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討結果を踏まえ、成...