【事務連絡】ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「腫瘍溶解性ウイルス」についての事務連絡が発出されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
通知
遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む）については「遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、医薬品等の製造に用いる遺伝子組換え生物等については「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その２）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...
毒物及び劇物指定令の一部改正等について（通知）
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成27年政令第251号。以下「改正政令」）及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第113号。以下「改正省令」）が平成27年6月19日にそれぞれ公布されたことに伴い、改正政令及び改正省令の内容、施行期日等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添1はこちら（PDF）
別添2はこちら（PDF）
別...
【事務連絡】一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「一般用医薬品等の製造販売承認申請における記載整備チェックリスト」が作成され、本事務連絡別添写しのとおり関係団体あてに通知された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに参考まで連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.06.3...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係...
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その１）について
《概要》
薬事法第14条の4第1項において規定される再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。（※法律題名原文ママ）
通知本文はこちら（PDF）
別表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認された旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.05.27
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）別表第1及び別表第2に定める区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成27年5月26日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療...