《概要》
高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等についてはクラス分類告示（※1）において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については平成16年局長通知（※2）により示されています。
平成27年4月17日で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一...
《概要》
薬局製剤指針の一部改正については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」（平成27年3月31日薬食発0331第1号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（平成27年3月31日薬食審査発0331第6号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
《概要》
医療機器の販売業及び貸与業（賃貸業）の取扱いについては、「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」（平成21年9月4日薬食機発0904第1号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）等において示されています。
業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合についても許可または届出の対象とされたこと（薬事法等の一部を改正する法...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第238号）が平成27年4月6日に告示されました。
告示の適用内容については本通知に記載されていますが、これに伴い「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第237号）が平成27年4月6日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければ...
《概要》
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会における審議等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書改訂、医薬関係者等への情報提供などの必要な措置を講ずるよう、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.04.30
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《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
平成27年4月1日付で公布された薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第80号）について、その改正の趣旨が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.04.08
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《概要》
無承認無許可医薬品の監視指導については、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）に基づき実施されています。
「「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正について」（平成27年4月1日薬食発0401第2号医薬食品局長通知）により同通知の一部が改正されたことに伴い、「無承認無許可医薬品の監視指導について」（昭和62年9月22日...
