「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正について
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについての判断根拠とされている「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）の一部について、本通知別紙のとおり、成分本質（原材料）リストの改正、薬事法の題名変更、機...
通知
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品2品目につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について
《概要》
「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について」（平成18年3月13日薬食機発第0313001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知、平成26年11月21日薬食機参発1121第38号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知により改正。以下「実施要領通知」）では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律...
先駆け審査指定制度の試行的実施について（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号）
《概要》
先駆け審査指定制度については、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化のための開発促進が目指されています。
平成27年4月1日付で、同制度の試行的運用として、まず医薬品について本通知のとおり実施することとした旨、制度の趣旨・指定...
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項に基づく希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医薬品等」）の指定については、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年8月25日薬発第725号厚生省薬務局長通知。以下「旧通知」）等により取...
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号）
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮ/ＩＴＦコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼）
《概要》
医療用医薬品のバーコード表示については、平成27年7月（特段の事情のあるものは平成28年7月）以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品において、すべての製品の調剤及び販売包装単位、特定生物由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位に新バーコード（日本工業規格X0509に規定するGS1データバーまたは日本工業規格X0504に規定するコード128）による表示が行われることとなります。またこれに...
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について
《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されていますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第21...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について
《概要》
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売・授与することができる医薬品であって、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」（昭和55年9月27日厚生省告示第169号。以下「告示」）に定められている有効成分以外の有効成分を含有しないもの（薬局製造販売医薬品）に係る承認・...
新医薬品等の再審査結果 平成26年度（その４）について
《概要》
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した医薬品13品目について、その結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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